2019年這一年，藥品集中采購的主題從頭到尾被“4+7”試點貫穿，這一年是國家組織藥品帶量采購試點的一年，也是藥品帶量采購“擴圍”深化探索的一年，經(jīng)過這一年緊鑼密鼓、一氣呵成的操作，未來藥品集中采購的方向和趨勢已基本清晰。
政策復盤
一個主題貫穿全年
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，拉開了“4+7”城市藥品集中采購試點的大幕。隨后，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布；31個品種進行報價和議價操作；公布25個產(chǎn)品擬中選結(jié)果……2018年12月8日，國家醫(yī)療保障局舉行新聞發(fā)布會，宣布“4+7”試點實現(xiàn)四個目標：一是藥品降價提質(zhì)，二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，三是公立醫(yī)院深化改革，四是醫(yī)療保障減負增效。
延續(xù)到2019年，“4+7”試點工作如火如荼展開。
2019年1月17日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（以下簡稱集采方案）出臺，明確了“4+7”帶量采購的指導思想、目標、操作方法等。
2019年4月3日召開的國務(wù)院常務(wù)會議強調(diào)，要進一步推進國家藥品集中采購試點、短缺藥監(jiān)測應(yīng)對和醫(yī)療救助工作。完善集中采購制度，加強中標藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，實現(xiàn)降價惠民。認真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開。
為解決各地價格不平衡等問題，“4+7”帶量采購從11個城市擴圍到25個省份，從一家中選改為三家。2019年9月24日，帶量采購擴圍在上海開標，當晚上海市藥品聯(lián)合采購辦公室公布了《國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果》：此次聯(lián)盟采購25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，價格不高于“4+7”試點中選價格；共有77家企業(yè)參與，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，平均降幅59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。
2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》，對下一步各省份的實施工作提出了明確要求。隨后，多個省份發(fā)布“4+7”帶量采購全國擴圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照“4+7”帶量采購精神在“4+7”試點產(chǎn)品外的藥品和耗材領(lǐng)域進行了試點。
2019年11月15日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組發(fā)布《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》，在加大藥品耗材集中采購改革力度的任務(wù)中指出，2019年12月底前，各省份要全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用改革試點藥品的采購和使用政策。2020年，按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。
2019年11月20日，國務(wù)院常務(wù)會議部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進一步推進藥品集中采購和使用工作，提出四項措施。8個月內(nèi)，國務(wù)院兩次會議就同一問題進行部署，可見國家對藥品集中采購的高度重視，也凸顯了國家對當前藥品集中采購工作的肯定。會議要求進一步推進藥品集中采購，意味著集采品種數(shù)量將進一步擴大，產(chǎn)品范圍將向高值耗材延伸，適用范圍將從公立醫(yī)療機構(gòu)向醫(yī)保協(xié)議機構(gòu)擴展等。
2019年11月29日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，共包括4個方面15項改革舉措。文件強調(diào)：全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革，總結(jié)評估全國范圍推進國家組織藥品集中采購和使用試點經(jīng)驗做法，堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，不斷優(yōu)化國家組織藥品集中采購模式，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍，構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局等。
從2018年11月14日到2019年11月29日，整整一年時間，國家組織的藥品帶量采購貫穿其中，且未受任何外界因素的干擾。
大幅降價
2019年緣何與過去不同
國家組織藥品集中采購的最大特點就是帶量采購。帶量采購對于醫(yī)藥行業(yè)來說并不是一個新名詞，早在2010年的集中采購文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購方案中也都沿用了這一說法。那為何之前的帶量采購沒有收到應(yīng)有的效果，而2019年的“4+7”帶量采購卻能使藥品的中選價格大幅下降？
筆者認為，原因有三：第一，沒有過去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購；第二，此次藥品集中采購的文件不同于以往，由中央深改委第五次會議批準，級別相對較高；第三，在“三醫(yī)”聯(lián)動的整體醫(yī)改思路下，各部門和各層級緊密配合，尤其是國家醫(yī)保局成立后，新機構(gòu)新作風，此次集中采購在整體設(shè)計和執(zhí)行中從問題入手，把抓落實和嚴格督導作為核心。
2019年“4+7”帶量采購緣何能使藥品中選價格大幅下降？究其原因：一、沒有過去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購；二、此次藥品集中采購的文件不同于以往，由中央深改委第五次會議批準，級別相對較高；三、在“三醫(yī)”聯(lián)動的整體醫(yī)改思路下，各部門和各層級緊密配合，尤其是國家醫(yī)保局成立后，新機構(gòu)新作風，此次集中采購在整體設(shè)計和執(zhí)行中從問題入手，把抓落實和嚴格督導作為核心。
2019年這一年的藥品集中采購，延續(xù)了以往分類采購、量價掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對過去20年制約藥品集中采購的四個痛點——“結(jié)賬、數(shù)量、進院、使用”問題下功夫，采用了一些新的方法，收到了良好的降價效果。
一是醫(yī)保提前結(jié)算貨款。集中采購方案要求醫(yī)保部門在合同簽訂后給付不低于30%的貨款，這在過去20年幾乎是不敢想象的，從而解決了醫(yī)療機構(gòu)長期拖欠貨款問題。
二是明確了各地的采購數(shù)量，而且此數(shù)量與各醫(yī)療機構(gòu)相對應(yīng)，必須完成。此次的數(shù)量與之前歷年招標的數(shù)量不同，而是實實在在的銷量，甚至更高。
三是對中選產(chǎn)品醫(yī)療機構(gòu)無條件開戶。在過去20年里，集中采購僅僅是一個門檻，“進院”成為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)成本最高的必經(jīng)之路和另一個門檻。此次規(guī)定的任何單位不得因為藥占比、一品兩規(guī)、醫(yī)院的藥事委員會等理由限制中選產(chǎn)品的進入，保證了中選產(chǎn)品的順利進院，相當于裁掉了醫(yī)療機構(gòu)“進藥”的玻璃墻。
四是醫(yī)療機構(gòu)將藥品帶量采購放到政治高度來認識，積極保證臨床產(chǎn)品替代，合理完成用量，醫(yī)生的處方行為在醫(yī)保監(jiān)督機制的制約下，發(fā)生巨大變化。
另外，此次集中采購涉及迄今為止國內(nèi)最大的醫(yī)藥采購聯(lián)盟，從“4+7”城市延伸到25個省份。在如此之大的“量”面前，任何投標企業(yè)都不可能掉以輕心。因為中選意味著可以分得一杯羹，不中選則意味著市場份額為零。從某種意義上講，這一年“4+7”試點和擴圍不單純是價格的競爭，而是生存權(quán)的競爭。
2019年底，各省（區(qū)、市）陸續(xù)開始執(zhí)行擴圍結(jié)果，從上海市藥品聯(lián)合采購辦公室企業(yè)座談會傳來消息，2020年的第一季度將進行第二批藥品集中采購，涉及品種的數(shù)量將會更多，集采的規(guī)則也將進行一定調(diào)整，如中選的數(shù)量從3家調(diào)整到n+1家，最多不超過6家；中選價格的差距做出1.8倍的約束等。審視“4+7”擴圍中暴露出的問題：一是3家中選品種依次選擇區(qū)域的政策導致不同省份的價格和品種出現(xiàn)差異，明顯存在制度不公平性；二是按照百分比確定配送費用的方法顯然不太合理，尤其是偏遠地區(qū)的配送保障將面臨考驗；三是量的使用還有待觀察，因為量的保障不僅要靠政策支持，還要靠穩(wěn)定的臨床需要和醫(yī)生的認可。相信國家組織的帶量采購一定會針對當前試點和擴圍中暴露出來的問題，不斷優(yōu)化和完善。
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